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【CFDA】免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)

【CFDA】免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)

发布时间:2016-08-23 浏览量:730

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)


序号
产品名称
分类编码
产品描述
1 穿刺针
6815

由穿刺针管和管座组成。采用经皮穿刺术,建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

2 活检针
6815

由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

3 同轴活检针
6815

由带针座的不锈钢穿刺针(即外套管)和带针座的针芯,以及塑料环(用于套在不锈钢上以标记穿刺深度)组成,获取软组织活检标本,不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。


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