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国际药品注册咨询

美国ANDA申请

美国ANDA申请

一、项目介绍

1)名称:Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请),即ANDA申请。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。     
     2)法规:美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法21 CFR Part 21

3)现状:美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册,比新药注册要简单的多。根据中国实际情况,在美国进行ANDA 申请,适合中国的大中型药厂。ANDA申请过程实际上比国内的仿制药还要简单,不同的是要切实的进行研究,以保证和原研药一致。印度在这方面远领先于中国,目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。 

4)ANDA申请人资格: ANDA的申请人可以是“任何人”(any person),即原则上不必是公司(法人),也不区分国别,而且,ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。 但在实际操作上,ANDA应该有足以处理问题的美国代理人,与FDA保持联络,处理注册事宜。

5)拟注册药品的资格:拟向FDA申请ANDA的药品,应为已被FDA批准上市的,在《经治疗等同性评价批准的药品(橙皮书)》中收载并指定参比制剂(Reference Listed Drug)的药品。
如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品,须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。


二、美国ANDA审批流程


三、常见问题

1. ANDA怎么收费?

最新2016年度ANDA费用为$76,030,涉及到现场检查时,每年现场费用API为$55,867,FDF为$258,905其GDUFA的费用表如下:

2. ANDA申请涉及的生物等效性试验是否可以在中国国内完成? 

对于ANDA,由于产品将在美国上市,因此BE研究要在美国进行。由于人种的差异,在中国进行的很难被接受。

3. ANDN的CTD格式包括哪些内容?

包括以下五个模块:

模块1(M1):行政信息:1. 申请表和封面信,2. 行政信息,3. 索引,4. 其他函件,5.标签

模块2(M2):CTD概述:1. 质量概述总结QOS,2. 临床信息概述

模块3(M3):质量部分:1. 原料药部分(3.2.S)2. 制剂部分(3.2.P)3. 附件4. 区域信息5. 参考文献

模块4(M4):非临床研究报告:ANDA申请不需提供该部分信息。

模块5(M5):临床研究报告:1. 完整的实验数据,2. 参考文献

4. 生物制品是否可以申请ANDA 

因生物药品生产工艺复杂,质量控制难,很难进行生物等效性评价,目前美国缺乏相应的管理规定,生物制品不能申请ANDA。

5. ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致? 

仿制药在包装、颜色、形状、味道等方面与RLD(Reference listed drug)可以不一致,在不涉及专利的情况下也可以一致;如果品牌药片剂有刻痕(“-”“+”),FDA要求仿制药也要有刻痕,如果品牌药先有刻痕,后又取消,仿制药可以保留或取消刻痕。如果品牌药从无刻痕改变为有刻痕,仿制药也一定要增加刻痕。

6. 橙皮书orange book相关信息怎么搜索?

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm


四、我们的服务流程

1)向客户发出《客户调查表》,对客户资料和现场状况等进行初步评估;
    2)签署合作协议;
    3)对客户现状进行详细调研,进行第一轮ANDA培训;

4)成立ANDA工作小组,讨论并制作ANDA工作分工及进度表;

5)指导客户准备申报资料,组织、监督和评价用以支持ANDA申请的BE试验,撰写中英文ANDA全套申报资料;
    6)博文佳将发出cGMP符合性评估,审查软硬件状况,指导并协助客户进行整改,并组织国外专家进行cGMP预审,协助迎接FDA现场检查;

7)进行FDA申报,获取NDC号,协助客户进行补充反馈;
    8)接受cGMP现场检查,获得批准函,进行批准后变更及维护。


如果您对以上内容感兴趣或者有疑问时,请点击联系我们网页上的在线客服,或者致电:027-85620886,武汉博文佳,您身边的咨询专家。


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