武汉市博文佳咨询有限公司

国际药品注册咨询

医疗器械注册

进口或国内二、三类医疗器械注册

一、介绍

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。


二、进口或国内二、三类医疗器械注册流程



三、常见问题

1. 二、三类医疗器械注册需提交的资料?

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

 2. 需要临床试验吗?

申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

1)《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》

2)《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》

3. 临床试验怎么开展?

临床试验实行审批制度,国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

流程如下:


4. 医疗器械注册证有效期多久?

效期5年,有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

 

四、我们的服务流程

1)向客户发出《客户调查表》,对客户产品及资料状况等进行初步评估;
    2)签署合作协议;

3)指导客户按照药监局要求进行临床试验报批,取得临床试验批件,开展临床试验;提供相关注册资料,整理注册资料等;如进口产品,进行相关翻译等;

4)递交注册资料给官方,进行相关补正等,取得医疗器械注册证。


如果您对以上内容感兴趣或者有疑问时,请点击联系我们网页上的在线客服,或者致电:027-85620886,武汉博文佳,您身边的咨询专家。


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