武汉市博文佳咨询有限公司

生产许可认证咨询

医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可 

一、医疗器械生产许可介绍

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

 

二、医疗器械生产许可申请流程



三、常见问题

1. 从事医疗器械生产,应当具备哪些条件?

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2. 申请医疗器械生产许可证需提供哪些材料?

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

3. 医疗器械生产许可证有效期多久?

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,如何办理?

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

 

四、我们的服务流程

1. 对企业情况进行初步评估,签署合作协议

2. 指导企业准备医疗器械生产许可所需申报资料,进行整理和申报。

3. 按照官方意见进行补充资料等,拿到受理通知。

4. 跟踪申报进度,指导企业进行现场核查各项准备工作,迎接现场核查。

5. 指导企业按照官方意见进行整改,拿到医疗器械生产许可证。

 

如果您对以上内容感兴趣或者有疑问时,请点击联系我们网页上的在线客服,或者致电:027-85620886,武汉博文佳,您身边的咨询专家。



X
免费咨询热线

400-087-2818

武 汉: 18696123856

成 都: 18030559810

貴 阳: 18302619863

TOP
推一把28推百度