武汉市博文佳咨询有限公司

国际药品注册咨询

印度原料药注册

印度原料药注册

 一、简介

随着印度向欧美国家出口制剂产品的增加,印度向海外大量采购原料药,越来越多的中国原料药企业开始将产品销往印度,印度现己成为中国原料药第一大出口目的国。印度药品化妆品法案及管理办法规定,2003年1月1日起,任何进口药品必须获得注册证和进口许可证——(Registration Certificate, Import licences,以下称两证)后才能够合法上市。



二、印度原料药注册流程



三、常见问题

1.印度注册包括哪些内容?需要来现场检查吗?

印度分两部分工作:申请文件评审和生产现场的符合性检查;

申请文件评审的核心是申报资料是否符合要求(D1&D2部分);

现场检查的核心是两个符合:现场实际情况与申请文件符合;产品的生产与印度药品的GMP要求符合。现场检查并不是必需的,而是根据实际情况来确定(无菌的必须要做现场检查)。


四、我们的服务流程

1)向客户发出《客户调查表》,对客户资料和现场状况等进行初步评估;
    2)签署合作协议;
    3)制作提供中文印度注册资料的编写大纲;制作印度注册所需DMF和PMF,对客户基础资料的准备人员进行培训和指导;

4)根据客户提供的中文资料,翻译制作英文注册文件;

5)提交印度注册文件给代理,进而递交给官方,指导完成缺陷补充等资料;

7)如需现场检查:博文佳将发出GMP符合性评估,审查软硬件状况,包括厂房设施设备等的GMP符合性,已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性等,指导并协助客户进行整改,协助迎接现场检查;

8)根据现场情况,协助客户完成2~4轮的审计与整改等。


 如果您对以上内容感兴趣或者有疑问时,请点击联系我们网页上的在线客服,或者致电:027-85620886,武汉博文佳,您身边的咨询专家。


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